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수출가이드라인

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본 정보는 한국식품연구원 건강기능식품 플랫폼(https://hfplatform.kfri.re.kr/)에서 제공한 것으로, 상세한 정보는 해당사이트에서 확인할 수 있습니다.
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식이보충제 수출을 위한 기본절차

식이보충제 수출을 위한 기본절차
  1. 식이보충제 (Dietary Supplements)/li>
  2. FDA에 식품시설 등록(※ 식품시설 등록시 현행우수제조관리 기준(GGMP)을 따름)
  3. 새로운 식이보충원료에 대해 통보(※ FDA에 시판 75일 전에 통보하도록 함)
  4. 라벨링(※ Structure/Function Claim, Nutrient Content Claim 모두 사전 승인을 받을 필요는 없으나, 시판 30일 이내에 FDA에 통지해야 함 ※ 모든 Health Claim은 정원을 통해 FDA로부터 시판전 허가를 받아야 하며, 270일 이내에 결과를 받아볼 수 있음 ※ Health Claim (건강강조표시), Structure/Function Claim (구조/기능 강조표시), Nutrient Content Claim (영양소 함량 강조표시), Qualified Health Claim (제한적 건강강조표시))
    • Health Claim
    • Qualified
      Qualified Health Claim
    • Structure/ Function Claim
    • Nutrient Content Claim
  5. 통관(미국 세관) ※ 의약품으로 분류되는 원료를 하나라도 포함 시, 식이보충제가 아닌 의약품에 해당

식품 수입 일반절차(식이보충제 포함)

식이보충제 수출을 위한 기본절차
  1. 식품제조시설 등록
  2. 사전통보(Prior Notice)
  3. 세관수입신고
  4. FDA(구역사무소) 접수
  5. 수입신고서 검토(OASIS)
  6. 수입수속진행동의서
  7. 검체채취통지
  8. 검체채취 및 검사
  9. 통과통보
  10. DWPE
  11. 억류 및 청문회 통보에 응답
  1. 억류 및 청문회 통보에 응답
  2. 청문회
  3. 수입업자의 증거 제출
  4. 추가 점체채취 및 검사
  5. 억류 물품 해제 통보
  1. 재처리 또는 식품 외 용도 전환신청
  2. 재처리 과정 심사
  3. 재처리 승인
  4. 재처리 작업 완료
  5. 재처리 허가기준 부합여부
  6. 억류해제 통보
  1. 억류 및 청문회 통보에 불응답
  2. 반입불가 통보
  3. 반송 또는 폐기
  4. 재처리 기각
  5. 부적합

*DWPE : 물리적 검사가 없는 억류

※ 미국 수입식품 소관부처 : 미국 식품의약국(FDA), 미국농무부(USDA), 미국연방세관국경보혹국(CBP)

수입식품 관리제도

서류검사: 관세청 신고 후 FDA 검사 없이 신고할 수 있음
현장검사: 제품 육안검사 등 관능검사가 이루어짐
식품시설등록
  • 식품제조 가공시설 주소 등 등록 후 고유번호를 부여하며, 신고 정보 변경 시 변경신고를 해야 함
    ※ 변경 또는 등록 취소 불이행은 식품의약품법 근거 위법처리
  • 등록대상시설 : 미국 및 외국의 제조시설, 처리, 가공시설 포장시설, 저장시설
    ※ 제외대상 : 가정집, 식수 유통시설, 운송차량, 농장, 음식점, 식품소매점, 비영리급식업체, 어로용 또는 운반용 선박, 육류·가금류, 난류 취급시설 제외
  • 등록방법 : 온라인상에서 등록 바로가기
사전통보(Prior Notice) 시스템
  • 미국은 2002년도 바이오테러리즘법에 따라, 모든 화물에 대한 사전 통보제를 실시하고 있는데, 제품이 미국에 도착하기 전에 통지해야 하며 식이보충제는 사전신고서 제출 대상으로 개인, 중개인, 수입업자, 미국 대행사를 포함하되 이에 국한하지 않고 필요 정보를 가진 자가 사전신고서를 제출할 수 있음
수입식품 관리제도:수입식품 관리제도의 항공, 철도, 해운, 트럭의 항목에 관한 표입니다.
항공 미 도착 또는 근거리인 경우 항공기 이륙 4시간 전
철도 미 입국항 도착 2시간 전
해운 화물 선전 24시간 전
트럭 FAST 화물은 미 도착 30분 전, NON-FAST 화물은 1시간 전
  • 웹사이트 www.access.fda.gov 의 Prior Notice System Interface (PNSI)에 로그인 하고 해당 사항을 기재함
기록유지관리
  • 식품 제조, 가공, 포장, 수송, 분배, 수령, 보관 또는 수입하는 경우 최소 2년간 관련기록 작성 유지 의무 및 FDA 기록검사권 부여

수입식품 검사제도

  • 식품이 수입되면 미 세관(U. S. Customs Service)은 FDA에 식품의 반입을 통보하고 수입허가를 위한 검사를 요청함
  • FDA는 수입서류 검토를 통해 식품검사, 관능검사, 시료검사의 필요 여부 확인 후, 검사할 필요가 없다고 판단하면 즉시 수입을 허가함
  • FDA는 검사할 필요가 있는 식품의 표본을 채취하여 FDA 분석실에 검사를 의뢰하고, FDA 분석실에서 적합판정이 나오면 즉시 수입이 허가되고 불합격판정이 나오면 수입이 거부됨
  • FDA가 해당 표본이 위법한 것으로 판명하면, 수입업자는 재조정 및 타 용도 전환 신청을 할 수 있으며, 불합격 판정이 난 식품에 대해서는 수입업자가 청문회 등 이의를 제기할 수 있음

미국 검역 FLOW CHART

식이보충제 수출을 위한 기본절차
  1. 식품제조시설 등록
  2. 사전통보(Prior Notice)
  3. 세관수입신고
  4. FDA(구역사무소) 접수
  5. 수입신고서 검토(OASIS)
  6. 수입수속진행동의서
  7. 검체채취통지
  8. 검체채취 및 검사
  9. 통과통보
  10. DWPE
  11. 억류 및 청문회 통보에 응답
    1. 억류 및 청문회 통보에 응답
    2. 청문회
    3. 수입업자의 증거 제출
    4. 추가 점체채취 및 검사
    5. 억류 물품 해제 통보
    1. 억류 및 청문회 통보에 불응답
    2. 반입불가 통보
    3. 반송 또는 폐기
    4. 재처리 기각
    5. 부적합
    1. 재처리 또는 식품의 용도 전환신청
    2. 재처리 과정 심사
    3. 재처리 승인
    4. 재처리 작업 완료
    5. 재처리 허가기준 부합여부
    6. 억류해제 통보

*DWPE:물리적 검사가 없는 억류

※ 미국 수입식품 소관부처 : 미국식품의약국(FDA), 미국농무부(USDA), 미국연방세관국경보호국(CBP)